电子资料通过申请人之窗中的沟通交流平台提交。

随着研发活动外包的增加、研发支出的增加、以及临床试验数目的增加，制药、生物制药和医疗器械公司对CRO的依赖性日益增强，这些有利因素正在推动全球合同研究市场以强劲的速度增长。最近由CRO公司与政府机构以及非营利医疗机构之间的合作已经证明，CRO不仅仅是临床服务提供商，而且也在积极地参与新药开发过程，并极大地促进了新产品的开发并帮助改善医疗效果。

其中，CDD是一家从早期阶段研究一直到监管批准以及上市后提供终端到终端药物开发服务的供应商。参考来源：Top 10 Global CROs 2018。INC Research主要集中于为生物制药公司和医疗器械行业提供从I期至IV期临床开发服务，该公司提供各种临床开发服务，包括全球性研究、临床监测、调查员招募、患者招募、数据管理、专业咨询服务、科学探索医学等等另外，这个载体系统的安全性也已经在上百次临床试验中得到了验证。Homology计划于2019年初进行HMI-102的1/2期临床试验。

我们祝贺Homology Medicines的成功上市，也祝愿其基因编辑技术研发顺利，早日造福罕见病患者。据称，该工具有潜力突破现有基因疗法和基因编辑（如CRISPR）技术瓶颈。完成审评的化药各类注册申请情况详见图4。

加强国际合作，积极推进ICH相关工作。图13 2017年批准临床试验的治疗用生物制品适应症分布二、药品注册申请受理情况（一）总体受理情况1.总体情况2017年，药审中心接收新注册申请共4837件，其中需审评的注册申请3783件（含一致性评价注册申请71件），直接行政审批的注册申请1054件。共提出基于科学性研究可豁免体内BE的品种82个（2批），首批推荐49个品种可豁免或简化体内BE。继续落实典型项目政府购买服务试点，积极推进新形势下药审中心组织体系建设，加快完善机构设置、专业设置、部门层级设置，提升药品审评审批能力，建立完善现代化的药品审评体系。

表1 2017年完成审评的化药各类注册申请批准情况注：其他是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送总局药化注册司的注册申请、送总局医疗器械审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。11.多替阿巴拉米片：为含有多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定3种成分的新型抗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的固定剂量复方制剂，适用于治疗成人和12岁及以上的青少年的HIV感染。

（四）扎实推进审评体系和能力建设，加强人才队伍建设和管理。化药注册申请受理量为3870件，占全部注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。六、2018年重点工作安排2017年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是如何将鼓励创新要求落到实处，建立符合国情的审评审批体系，需要深入思考研究。加强与外单位合作联系，先后与山东省局、北京市局和浙江省局签订战略合作协议，加大人员培训力度，开展审评能力相关实践培训。

深入推进适应症团队建设，提高适应症团队工作的质量和效率。此次统计未纳入进口原研药临床试验申请及国际多中心临床试验申请，下同。截至2017年底，共有110件注册申请通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算，共涉及57个品种），其中，2017年有50个品种，具体品种名单详见表4。完成审评的中药各类注册申请批准情况详见表2。

起草《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》《接受境外临床试验数据的技术要求》《急需药品有条件批准上市的技术指南》《药物临床试验风险控制管理办法》《药品注射剂基本技术要求》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》《化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法》，修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，完善《药品技术审评信息公开管理办法》，进一步探索了专利链接、专利补偿、数据保护等制度。依托新机制、新模式，与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制订工作，全面梳理中药技术指导原则和明确下一步制修订清单，加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。

图2 2017年各类药品注册申请审评完成情况3.各类注册申请审评完成情况药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。循环系统药物：14.沙库巴曲缬沙坦钠片：为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，适用于治疗伴有射血分数降低的慢性心脏衰竭患者（心功能Ⅱ-Ⅳ级），以降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

化药各类注册申请接收情况详见图15。（二）化药注册申请受理情况1.总体情况药审中心接收化药注册申请共3870件，其中接收IND申请480件，接收NDA 75件，接收ANDA 548件。推进前瞻性、先导性和探索性的重大前沿技术与审评工作的结合，激发制药企业创新活力，促进制药产业创新发展和转型升级，加快新药好药上市，更好地满足公众临床用药需求。该药品为国内首个全人源的TNFα单抗，在抗药抗体产生及安全性方面具有一定优势，为临床带来一种更安全且有效的治疗选择。（二）化药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的化药注册申请7729件，其中完成化药ANDA 4135件，占化药审评完成量的53%，基本解决了仿制药注册申请积压的问题。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，对于上述患者目前尚无有效的治疗药物，存在明确的临床急需。

图12 2017年完成审评的生物制品各类注册申请情况2.审评建议批准的情况药审中心审评通过批准预防用IND 40件，批准治疗用IND 187件。注：1. 一致性评价申请法定审评时限为120个工作日，审批时限为20个工作日，审评审批时限共计140个工作日。

2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。图11 2017年批准临床试验的中药适应症分布（四）生物制品注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的生物制品注册申请共678件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND）62件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND）242件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）15件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）35件。

2.伊布替尼胶囊：为Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，适用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者。组建48人的质量管理内审员队伍，制定《药品审评质量管理规范（试行）》，首次实现了中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。

生物等效性研究（BE）备案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性评价BE备案共计309条，其中289品种182条，共计124家企业，73个品种。实现了两个统一集中受理，9月实现仿制药一致性评价的集中受理，12月实现总局审评审批、备案的注册申请的集中受理，统一并规范了受理工作，解决了一直存在的受理与技术审评分离的问题。图9 2017年批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）（三）中药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的中药注册申请366件，其中完成IND申请62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。加快上市审评，制定急需药品有条件批准上市技术指导原则，修订完善药品注射剂基本技术要求，完善原料药、药用辅料和包装材料共同审评审批管理程序。

此外，为保证一致性评价工作高效开展，在药审中心网站还设立专栏集中公开相关公告，解答咨询问题3000余个，并梳理形成共性咨询问题解答，形成了《一致性评价百问百答》。全力以赴做好一致性评价工作，对应开展而未开展评价工作的品种，提前研究退出机制和处理措施，把工作做在前面。

该药品在国外用于帕金森病早期的一线单药治疗，或与左旋多巴联用治疗中、重度帕金森病，可有效提高患者用药的可及性。各类药品注册申请审评完成情况详见图2。

各类注册申请审评完成情况详见图3。2.沟通交流会召开情况自总局《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（2016年第94号）发布以来，药审中心进一步加大了与申请人的沟通交流，截至2017年底，近3年共召开沟通交流会493场。

目前治疗艾滋病药物有不良反应发生率高、耐受性差、药物相互作用多等缺点，且长期服药存在耐药可能，该药品较已上市的治疗方案有一定的临床优势，为临床增加新的治疗选择。神经系统药物：17.甲磺酸雷沙吉兰片：为选择性不可逆单胺氧化酶-B（MAO-B）抑制剂，适用于治疗原发性帕金森病。国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个。CFDA：2017年度药品审评报告 2018-03-23 19:21 · buyou 2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。

16.阿达木单抗注射液：为重组人免疫球蛋白（IgG1）单克隆抗体，新增适应症适用于需要进行系统治疗或光疗、并且对其他系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。2012年-2017年各年度申报的IND申请、NDA、ANDA审评用时详见图5、图6和图7。

加大人员培训力度，设计分层次、有针对性的培训体系。该药品是全球首个口服治疗类风湿关节炎的靶向药物，将为风湿关节炎患者带来更多的治疗选择

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